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歐盟MDR臨床評價(jià)報(bào)告編寫的三條建議
臨床評估報(bào)告(CER)是一項(xiàng)重要的技術(shù)文件，醫(yī)療設(shè)備需要CE認(rèn)證標(biāo)記，因此在歐洲銷售。根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，該法規(guī)于2020年5月生效，對CER的重視大大增加。因此，沒有新工藝經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械公司可能會發(fā)現(xiàn)CER寫作一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的過程。 所有已經(jīng)上市的醫(yī)療設(shè)備都需要重新認(rèn)證，因此為MDR做好準(zhǔn)備是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。它包括評估您的產(chǎn)品以檢查是否符合要求，同時(shí)收集技術(shù)文件所需的所有相關(guān)技術(shù)文檔。CER是醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文件的重要組...
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修訂后的歐盟電動玩具標(biāo)準(zhǔn)EN IEC 62115發(fā)布
CENELEC在2月21日發(fā)布了電動玩具標(biāo)準(zhǔn)EN IEC 62115：2020和A11：2020,該標(biāo)準(zhǔn)將很快與CENELEC標(biāo)準(zhǔn)組織一起出售。EN IEC 62115：2020是國際IEC 62115：2017電動玩具標(biāo)準(zhǔn)的歐洲版本。從技術(shù)上講，這些標(biāo)準(zhǔn)是相同的，因?yàn)槠淠繕?biāo)是實(shí)現(xiàn)全球范圍的協(xié)調(diào)。為了符合歐洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求，需要發(fā)布單獨(dú)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。這些特定的歐洲要求包含在單獨(dú)的修訂中– EN IEC 62115：2020：A11：2020。單獨(dú)的修正案包括：1.引用其他相關(guān)的歐洲...
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ECHA將鄰苯二甲酸鹽列入REACH認(rèn)證授權(quán)清單
EFSA發(fā)布了五種授權(quán)用于食品接觸塑料的鄰苯二甲酸鹽的最新風(fēng)險(xiǎn)評估，鄰苯二甲酸二環(huán)己基酯（DCHP）是歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）正在考慮建議列入REACH授權(quán)清單（附件XIV）的物質(zhì)之一。 ECHA在3月5日的新聞稿中指出，DCHP（用作增塑劑）應(yīng)具有潛在的毒性，因?yàn)樗哂兄厮芏拘院推茐膬?nèi)分泌的特性。盡管在2019年10月進(jìn)行的一次食品接觸材料中鄰苯二甲酸鹽的使用調(diào)查中，唯一提及DCHP的地方是它可能用在2007/42號指令授權(quán)的某...
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歐盟廢物框架指令管理EU WFD的數(shù)據(jù)要求
歐盟（EU）廢物框架指令（WFD）于2018年進(jìn)行了修訂，引入了對由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）管理的物品和產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）集中數(shù)據(jù)庫的強(qiáng)制性要求。該數(shù)據(jù)庫，即“ 物品中涉及的物質(zhì)”或“復(fù)雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）”數(shù)據(jù)庫，旨在使SVHC信息在物品和材料的整個(gè)生命周期中可用。值班人員必須在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的時(shí)間，承擔(dān)SCIP數(shù)據(jù)庫報(bào)告義務(wù)的制造商正在努力收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確保他們將所有正確的信息提交給完成的數(shù)據(jù)庫。與ECHA交流的關(guān)鍵信息《化學(xué)品注冊，評估，授權(quán)和限...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR受英國脫歐和疫情影響或延遲
2020 年3月13 日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了有關(guān)新醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）的聯(lián)合實(shí)施/準(zhǔn)備計(jì)劃。該計(jì)劃是由歐洲委員會與成員國共同制定的，但它呼吁所有相關(guān)利益方進(jìn)一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實(shí)現(xiàn)一個(gè)運(yùn)營系統(tǒng)。該計(jì)劃旨在確定優(yōu)先事項(xiàng)并提供手段這樣做。 該計(jì)劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會要求衛(wèi)生部長要求準(zhǔn)備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會議的結(jié)果之后起草的，MDCG成員希...
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醫(yī)療器械CE-MDD認(rèn)證2020年5月26正式申請日期
醫(yī)療器械管理及其對醫(yī)療器械制造商的影響在歐洲聯(lián)盟(歐盟)內(nèi)，從“醫(yī)療設(shè)備指令”(MDD)向“醫(yī)療設(shè)備條例”(MDR)的過渡正在進(jìn)展到歐盟公布的最初時(shí)間表。隨著醫(yī)療設(shè)備制造商和被通知機(jī)構(gòu)開始對新指令的所有技術(shù)文件進(jìn)行審查，新規(guī)定令人擔(dān)心的證書積壓現(xiàn)象開始顯現(xiàn)。過渡過程對制造商的實(shí)際影響正變得越來越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫(yī)療設(shè)備，特別是專業(yè)隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現(xiàn)狀。重要的是要明確MDR介紹的時(shí)間表，剩下的兩個(gè)關(guān)鍵日期是： 2020年5月26日...
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新的醫(yī)療器械MDR法規(guī)結(jié)構(gòu)如何，如何影響CE認(rèn)證？
1.為什么MDD需要更新？需要更新MDD有許多原因，例如一九九二年MDD生效的時(shí)候，醫(yī)療設(shè)備軟件(SaMD)還不存在。軟件是一種可以控制電機(jī)的東西，而且沒有任何應(yīng)用程序可以用來監(jiān)控病人自己的健康狀況。自1992年以來，隨著人口老齡化，歐洲的人口結(jié)構(gòu)也發(fā)生了變化，對公眾的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)信息透明度的要求也越來越高。這些因素加在一起，是MDD被一項(xiàng)新指令取代的原因之一，該指令將鼓勵(lì)整個(gè)歐洲更廣泛地遵守標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療設(shè)備條例。 2.新MDR的結(jié)構(gòu)如何？ 新的MDR文檔長達(dá)174頁...
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如何遵守歐盟2020年醫(yī)療器械MDR法規(guī)
歐盟2020年MDR的新規(guī)定對你意味著什么？ 確保遵守歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)的最后期限即將到來。這些新規(guī)定旨在改善歐盟內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最后期限還不到九個(gè)月，醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)開始倒計(jì)時(shí)，以確保他們遵守規(guī)定。歐盟對MDR的要求是什么？ 歐盟MDR將于2020年5月26日生效，取代歐盟現(xiàn)行“醫(yī)療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫(yī)療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內(nèi)銷售的醫(yī)療器...
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新歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和IVDR中要理解的8個(gè)關(guān)鍵更改
新的MDR和IVDR法規(guī)于2017年3月獲得了歐洲理事會的批準(zhǔn)，并于2017年4月獲得了歐洲議會的批準(zhǔn)。兩項(xiàng)法規(guī)于2017年5月26日生效; 新規(guī)則將于2020年5月26日開始適用于MDR，2022年5月26日開始適用于IVDR。 新法規(guī)旨在提高歐盟市場中醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時(shí)解決一些醫(yī)療器械制造商在實(shí)施醫(yī)療器械指令中發(fā)現(xiàn)的弱點(diǎn)。MDR和IVDR也是對迅速塑造醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)和科學(xué)發(fā)展的回應(yīng)。該法規(guī)具有幾項(xiàng)重大更改，盡管許多...
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玩具EN 71-1：2014 + A1：2018更改2020
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括對射彈要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我們想提醒您一些更改。EN 71-1如何定義彈丸？彈丸的定義為： “擬在空中自由飛行或彈道發(fā)射，拋擲或釋放的物體”。在2018版中，“拋擲或釋放”已添加到射彈定義中。總是打算包含作為拋射物扔出的物體?，F(xiàn)在已經(jīng)弄清楚了這一點(diǎn)，以明確表明，打算扔的物體（例如球，飛鏢，飛盤和飛旋鏢）也必須符合彈丸的要求。什么是領(lǐng)先零件評估？EN 71-1的2018版引入了“前導(dǎo)零件”的術(shù)語和要求，因?yàn)橐郧鞍姹镜募舛税霃?..
